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新冠病毒灭活疫苗已进入临床研究,缘何如此迅速

 2020/4/30 9:20:08 学术科普 作者:光明网 我有话说(0人评论) 字体大小:+

近日,国务院联防联控机制科研攻关组发布:我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

截至目前,我国已有3个新冠病毒疫苗获批进入临床试验,分别是:军事科学院陈薇院士团队研制的腺病毒载体疫苗,于今年3月16日首个获批展开临床试验;中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗,于今年4月12日获准进入临床试验;北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗,于今年4月13日获准开展临床试验。

目前,我国新冠疫苗攻关有5条技术路线,分别是:灭活疫苗、重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。这5条技术路线产生的5种疫苗,既有传统技术的应用,如灭活疫苗和亚单位疫苗,也有新技术的应用,如活载体疫苗和核酸疫苗。

那么,什么是灭活疫苗?在较短时间内有两个新冠病毒灭活疫苗获准进入临床是什么原因呢?

什么是灭活疫苗?

灭活疫苗是指利用加热或化学剂(通常是福尔马林)等理化方法,将人工大量培养的病原微生物灭活(可由整个病毒或细菌组成,也可由它们的裂解片段组成),使其丧失感染性和毒性而保持免疫原性,并结合相应的佐剂而制成的疫苗。

目前我国使用的灭活疫苗有脊灰灭活疫苗、百白破疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗、手足口病(EV71)灭活疫苗、甲肝灭活疫苗和A群流脑多糖疫苗等。灭活疫苗在我国传染病防疫中发挥着十分重要的作用,在重大和新发传染病的预防方面扮演了不可替代的重要角色。

为何较短时间内有2个新冠病毒灭活疫苗获准进入临床?

主要有内外两方面的因素:

内部因素

是由灭活疫苗的主要特点决定的。

(1)技术路线成熟,研发时间短

制备灭活疫苗,首先需在合适的细胞上培养筛选毒株,获得代表病毒抗原特征、滴度较高并且稳定的病毒,用于建立作为以后大规模生产疫苗的种子库。通过培养、灭活、提纯等过程制备候选疫苗。其为传统经典的疫苗制备方式,工艺较为简单。

(2)安全性有一定保证

病毒经过灭活,破坏了其感染,保留了免疫力。良好的灭活工艺既可以防止病毒的毒力回升,使其不会在宿主体内复制,不会传播给其他人,又可能杀灭任何成为污染物的其他生物性因子,保证疫苗使用的安全性。

(3)有效性良好

灭活过程不改变病毒的颗粒结构,保留了病毒表面蛋白,抗原性与活病毒相似。灭活疫苗是接种者产生以体液免疫为主的免疫反应,它产生的抗体可中和、清除病原微生物及其产生的毒素,对细胞外感染的病原微生物有较好的保护作用。

(4)易于保存和运输

灭活疫苗性质比较稳定,易于贮藏和运输,一般只需在2~8℃贮藏和运输。

当然,我们在关注灭活疫苗优点的同时,也不能忽视其缺点,即:免疫原性的不足,往往需要多剂次加强;活病毒培养要求在P3级生物安全条件下进行,产能会受到限制。

外部因素

各部门协同配合和管理部门的大力支持。

新冠肺炎疫情伊始,党中央高度重视新冠肺炎疫苗的研发工作,科研攻关组成立之初,就将疫苗的研发作为重中之重的主攻方向,组织了全国优势单位进行联合攻关,加速推进疫苗研发。国家联防联控机制对疫苗研制高水平、战略性的把握,是疫苗高效推进的基石。

各级政府与科研管理部门

积极协调多个部门给予疫苗研发团队全方位的保障和支持,使研发工作进度更加紧凑、高效,从协调资源、立项审批、资金支持、国际合作等方面,全方位、全链条地帮助项目攻坚提速。

研制单位

本次获批临床的两款新冠病毒灭活疫苗的研制单位均有多年从事疫苗研发和生产的经验。研究人员与合作单位专家团队相互鼓励,相互配合,夜以继日地工作,短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。

药品监管部门

地方药监局第一时间组织抽样,国家药检部门迅速开展同步检验,国家药审部门按照“研审联动,同步审评”的要求,快速进行审评与协调,极大推动了项目进程。

总之,我们坚信,在联防联控机制保证下,依靠充裕的科研投入,全方位的资源倾斜,多线工作并联开展,科研人员夜以继日工作,评审机构无间歇滚动式的审评审批,新冠疫苗快速进入临床试验提前问世将指日可待。(作者:药葫芦娃医药生物技术科普组)

(来源:光明网)

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