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老年痴呆有救了!中国原创新药获批上市 填补这一领域17年空白

(原标题:阿尔茨海默病得救了!11月2日,国家食品药品监督管理局宣布批准甘露酸钠胶囊上市

10月22日,两家外国制药商联合宣布,他们计划在2020年初向美国食品和药物管理局提交一份上市阿尔茨海默病研究药物的申请 甘露酸钠胶囊(GV-971)是中国首个治疗阿尔茨海默病的原创新药,在宣布后迅速闪现 令人兴奋的不仅包括医疗专业人员、病人家属,还包括工业大麻产业的成员。兴奋程度似乎不低于医学界。

为什么新的阿尔茨海默氏病药物被批准筛选?

甘露酸钠,由中国科学院上海医学院研究员耿美玉领导,在中国海洋大学、上海医学院、中国科学院和上海绿谷制药的共同努力下,已经成功开发了22年。国家食品药品管理局已经批准将其用于轻度至中度阿尔茨海默病。

据蔡邑报道,绿谷制药董事长卢松涛表示,GV-971将于11月7日投产,并将于12月29日前分发给全国所有渠道,造福中国患者。 从明年开始,将进行上市后研究。 浦东新区为工业化提供了40亩土地。建设将在今年内开始。如果能在三年内建成,就能满足200万病人的药品销售。 “甘露聚糖钠”获准上市有两个主要原因

阿尔茨海默病,俗称老年痴呆症,已成为威胁人类健康的重要疾病。 根据专业协会的数据,目前世界上有5000万阿尔茨海默病患者,呈爆炸式增长,预计到2050年将达到1.5亿。 目前,中国约有1000万老年痴呆症患者,是世界上患者人数最多的国家。 随着人口老龄化的加速,到2050年,中国患者的数量预计将达到4000万。 除了阿尔茨海默病患者人数的快速增长之外,阿尔茨海默病患者的寿命也缩短了,平均只有4至8年。

患病人口的巨大快速增长带来了严重的医疗负担。 据不完全统计,2018年美国人在治疗阿尔茨海默病上花费了2770亿美元,其中包括1860亿美元的医疗保险和医疗补助支出。 从以上可以看出,阿尔茨海默病患者不仅给家庭带来了更大的护理负担,而且带来了更大的经济支出。

目前没有治疗阿尔茨海默病的有效药物 原因是人类尚未明确研究阿尔茨海默病的病因和机制,临床前研究中使用的疾病模型非常有限,开发治疗阿尔茨海默病的新药不仅费用昂贵,而且失败率很高。 从1998年到2017年,146个阿尔茨海默病临床研究和开发中心失败,40%在早期临床阶段死亡,39%在中期临床阶段宣布失败,18%在晚期临床阶段失败。 1月30日,罗氏宣布终止对阿尔茨海默病新药的临床研究。

甘露聚糖酸钠胶囊是17年后第一种被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药,它激励制药行业征服阿尔茨海默病,并给阿尔茨海默病患者带来希望。它被闪现在屏幕上并不奇怪。

为什么工业大麻产业如此激动?

在外国制造商于10月22日宣布他们将提交阿尔茨海默病研究药物上市申请后,工业大麻行业再次兴奋起来。甘露酸钠胶囊获得批准,他们再次兴奋起来。 原因是早期有大麻素治疗阿尔茨海默病的研究。

早在2007年,《英国药理学杂志》就发表了一篇关于大麻素缓解阿尔茨海默病症状的研究文章。 研究表明,阿尔茨海默病是由某些因素引起的,这些因素导致神经元细胞死亡,损害神经元之间的交流,导致认知退化。大麻素提供神经保护和减少神经炎症,同时通过增加神经营养因子的表达和增强神经发生来支持大脑的内部修复机制。

2018年7月,在芝加哥阿尔茨海默病协会国际会议上,多伦多大学宣布,一种被批准用于治疗化疗引起的恶心呕吐的合成大麻素药物纳比隆,被用于阿尔茨海默病患者的临床试验。服用纳比隆六周后,39名中度至重度阿尔茨海默病患者的总体行为症状有显着改善。

2010年,英国批准了GW的纳比昔莫用于治疗多发性硬化症,以缓解患者的神经性疼痛、痉挛等。 纳比昔莫司是一种口服大麻提取物喷雾剂。2019年4月,GW宣布启动纳比昔莫治疗急性和侵袭性阿尔茨海默病患者的临床研究。 2018年6月26日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了GW的工业大麻提取物CBD药物用于治疗儿童癫痫,儿童癫痫也是一种神经系统疾病,从侧面展示了大麻素在神经系统疾病治疗中的作用。 此外,包括中国在内的一些制药或工业大麻公司正在进行关于用大麻素治疗阿尔茨海默病和其他疾病的临床前研究。

由于联合麻醉品局尚未将大麻素类生物多样性公约从麻醉品管制清单中删除,世界上大多数国家不鼓励工业大麻药物的研发,制药公司只能做一些初步研究。 然而,GW公司的纳比西莫尔(Nabiximols)含有大麻素THC,这种物质被称为药物。许多国家对四氢大麻酚药物的研究更加谨慎。 世卫组织更积极地应用工业大麻素药物 乐观地说,在它的推动下,联合麻醉品局有望在明年初将大麻素类生物多样性公约从麻醉品管制清单中删除。 目前,大麻素在中国被列为大麻素的管制药物。当时,尚不清楚中国药品监督管理局是否会对大麻素类药物的研发开放。

因此,看到甘露钠胶囊的上市获得批准,中国工业大麻行业并没有那么兴奋。甘露钠胶囊在运行了22年后成功发射只是时间问题。

在中国很少有人开发治疗阿尔茨海默病的新药

2018年11月,美国药物研究和制药商协会发布了一份题为《阿尔茨海默病药物研发:挫折和垫脚石》的报告。从1998年到2017年,全球阿尔茨海默病药物研发失败146次,仅批准了4种药物,成功率仅为2.7% 多年来,全球制药巨头强生、辉瑞、礼来、罗氏、梅尔卡多和阿斯利康相继宣布终止阿尔茨海默病新药的研发。数十亿美元和数十年的人力投资相继冲击了水漂。 由于成功率低,研发投资大,中国很少有制药公司投资研发治疗阿尔茨海默病的新药。

据不完全统计,除甘露酸钠胶囊外,中国正在进行临床试验的新阿尔茨海默病药物不到10种,包括中药、天然药物和化学药物

海正制药有限公司的AD-35及其片剂于2015年12月开始招募受试者进行一期临床试验。

青岛黄海制药海洋浴液提取甘露寡糖二酸胶囊于2016年10月进入临床试验第二阶段,复星制药间接持有其5%的股权。

双流制药与首都医科大学宣武医院合作的太思胶囊目前正处于临床应用的第三阶段。

2016年3月,中国科学院广州医药卫生研究所和广东华南新药研发公司1.1级新药哌多隆获得临床试验批准。大安基因、万灵药业、东阳光耀、白云山等多家上市公司持有广东华南新药研发公司的股份。

此外,2018年1月10日,新华制药与沈阳药科大学签署了《技术开发(委托)合同》《抗阿尔茨海默病创新药物OAB-14及其制剂的开发》 OAB-14项目已在沈阳药科大学研究多年。接受委托后,沈阳药科大学将继续开发OAB-14及其制剂,并在3.5-4年内完成项目原材料和制剂的临床前应用材料。

截至2018年12月,全球共有92种治疗阿尔茨海默病的新药正在进行第二和第三阶段试验。甘露酸钠胶囊的批准可能会鼓励中国制药公司积极投资研发治疗阿尔茨海默病的新药。 在世界上92种药物研究中,许多是基于旧药物。 包括:联合使用色甘酸钠和布洛芬,色甘酸钠已被批准用于哮喘,布洛芬是一种非常常见的抗炎药物;左乙拉西坦在中国等许多国家用于治疗癫痫,目前正在开发用于治疗遗忘型轻度认知障碍。阿立哌唑用于治疗精神分裂症。2014年6月,日本大冢开始了阿尔茨海默病的三期临床研究。 对这些旧药物新用途的研究可能会给中国制药公司带来启示,毕竟,这比完全开发新药要容易得多,成本也低得多。

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